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医疗器械CE认证怎么做,需要什么文件

时间:2020-06-23 10:02    点击量:

    什么是医疗器械CE认证?
    “医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物
    无论它们是单独使用还是组合使用,包括为其正常使用所需的软件:
    ——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻;
    ——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补;
    ——解剖学或生理过程的探查,替换或变更;
    ——妊娠的控制
 
CE
 
    医疗器械的评估等级:
    所有进入欧盟市场的产品,企业必须具有表示自我符合声明的CE标志,以说明产品符合欧盟制定的相关指令。
    医疗器械指令(MDD),MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估。
    认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN46001或EN/ISO13485评审质量体系。
    由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001,EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求,故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。
    医疗器械的风险分析:
    1、失效模式及后果分析(FMEA);
    2、失效树分析(FTA);
    3、上市后的监控(客户投诉情况等);
    4、临床经验
    5、根据EN1441风险分析的一些例子;
    6、器械的预期用途;
    7、预期与病人和第三者的接触;
    8、有关在器械中所使用的材料/元件的风险;
    9、供给患者或来自患者的能量;
    10、在无菌条件下生产的器械;
    11、用于改变病人环境的器械;
    12、说明用器械;
    13、用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械;
    14、不需要的能量或物质的输出;
    15、易受环境影响的器械;
    16、带有重要消耗品或附件的器械;
    17、必要的日常维护和校正;
    18、含有软件的器械;
    19、货架寿命有限制的器械;
    20、延迟或长期使用可能造成的影响;
    21、普通风险;
    英瑞德提示:所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法,手术线CE认证,手术刀CE认证,手术钳CE认证,欢迎咨询!

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