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医疗器械CE认证怎么做，需要什么文件

时间：2020-08-26 09:59    点击量： 0

    什么是医疗器械CE认证？
    “医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物
    无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：
    ——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；
    ——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；
    ——解剖学或生理过程的探查，替换或变更；
    ——妊娠的控制
 
CE
 
    医疗器械的评估等级：
    所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。
    医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。
    认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN46001或EN/ISO13485评审质量体系。
    由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001,EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。
    医疗器械的风险分析：
    1、失效模式及后果分析（FMEA）；
    2、失效树分析（FTA）；
    3、上市后的监控（客户投诉情况等）；
    4、临床经验
    5、根据EN1441风险分析的一些例子；
    6、器械的预期用途；
    7、预期与病人和第三者的接触；
    8、有关在器械中所使用的材料/元件的风险；
    9、供给患者或来自患者的能量；
    10、在无菌条件下生产的器械；
    11、用于改变病人环境的器械；
    12、说明用器械；
    13、用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械；
    14、不需要的能量或物质的输出；
    15、易受环境影响的器械；
    16、带有重要消耗品或附件的器械；
    17、必要的日常维护和校正；
    18、含有软件的器械；
    19、货架寿命有限制的器械；
    20、延迟或长期使用可能造成的影响；
    21、普通风险；
    英瑞德提示：所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法，手术线CE认证，手术刀CE认证，手术钳CE认证，欢迎咨询！

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张洁洁

张洁洁 2014年进入亿博科技有限公司，担任高级销售顾问。
精通各类检测认证标准，服务过上千家企业。 联系方式：13530187509（微信同号） 座机：86-755-36626058    传真：0755-22639141
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